济南齐鲁制药厂单硝酸异山梨酯缓释片国内首家通过一致...

新的开始

7月20日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：30mg和40mg）药品补充申请批件，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有36个药品通过一致性评价，其中22个为国内首家。


单硝酸异山梨酯缓释片主要用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防及心肌梗死后持续心绞痛的治疗，与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭等。

齐鲁制药研制的单硝酸异山梨酯缓释片于2006年上市，在临床上应用了十多年，该产品一天仅需一次用药即可有效控制心绞痛发作，改善了患者用药的顺应性。

单硝酸异山梨酯缓释片的另一大特点是药物有效浓度覆盖时段合理。该品可有效控制有症状和隐匿性心肌缺血的发作，对白天发作频繁的心肌缺血者可清晨服药，对夜间发作频度较高者可傍晚给药。

2018年12月，齐鲁制药启动单硝酸异山梨酯缓释片的一致性评价工作。齐鲁制药对自制品与参比制剂进行了系统的研究和对比，研究表明，本品体外各项指标均与参比制剂相同，且临床研究也显示具有人体生物等效性，为该品种首家通过一致性评价奠定了良好的基础。


经过研发、生产、注册等多部门的通力合作，本品于2019年4月申报一致性评价补充申请，最终两个规格产品均顺利获批。

经过十四年的临床和市场检验，齐鲁制药研制的单硝酸异山梨酯缓释片充分显示出了优质稳定的产品质量、良好的临床疗效和安全性，此次全国首家过评也再次证明了齐鲁制药产品的品质可靠性。